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欧盟VS美国移动医疗APP监管哪家强?_电竞下注平台

编辑:电竞下注 来源:电竞下注 创发布时间:2021-01-12阅读14600次
  

随着移动医疗的发展和转型,人们越来越担心移动医疗在美国监管领域的应用。这些广泛的批评还包括FDA的审查过程耗时,标准的实施仍然不一致,基于风险创建的分类模型不会阻碍滥用开发人员的创造力。

由于上述问题,突破性医疗设备在登陆美国之前已经在欧洲和韩国销售多年,这也导致了美国过去几年用于医疗卫生的资金规模大幅下降。为了增加开发商的等待时间,降低继续实施监管的一致性,欧盟正在将监管审查集中在更多的审查机构,以减缓审查速度。

FDA暂时可以扩大其第三方认证计划,这个计划已经不存在,但有些过时。未来FDA还应根据风险程度评估自身的监管框架,考虑患者对软件的依赖程度和成本效益分析。

欧盟:威权务实。在世界范围内,对移动医疗的应用采取监管的国家就像美国一样。

然而,包括中国和印度在内的许多国家还没有开始探索任何形式的监管,其他许多国家也暂时平静而自由地选择了放开监管。2014年3月,韩国确认三星具有移动健康应用及相关功能的手机不是医疗器械,这是对监管体系的有利裁决。

目前,欧盟在建立移动医疗具体监管框架方面走在世界前列。欧盟应用于移动医疗的认证后流程普遍受到好评,因为与美国相比,欧盟流程的权力集中度较低,但效率较高。在推出批准后证书时,欧盟许可成员国范围内多达70个认证机构将进行审查。

一件设备一旦通过任何机构的审批,就可以在整个欧盟范围内销售。与美国不同,欧盟没有划定可以继续行使自由裁量权的装备范围。也就是说,医疗应用有两种:一种是必须监管的,一种是几乎免于监管的。

因此,欧盟对部分设备的监管比美国严格,但总体上仍有少数被监管设备。在美国,一种新设备一旦频繁出现,就可能很快被认定为三级产品。

在欧盟,新产品配置文件的分类属于第一级,除非经常有证据表明其危害更大。虽然欧盟监管框架理论上可能严重威胁消费者安全,但实际效果并非如此。在过去的五年里,欧盟和美国一样,对某些级别的医疗设备实施了处罚,但与此同时,它们对新医疗设备的批准时间较慢。

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所以很多移动健康领域的开发者都是先在欧盟免费公布自己的产品,然后用收益补贴美国更严格的监管审查流程的成本。MIMVista,三星健康,FitbixFlex和CardioMem,这些产品在登陆美国市场之前在欧盟销售了很多年。美国应重视移动医疗领域国际监管的发展和改革,原因如下:一是美国可以借鉴欧盟模式的一些经验,如必要的持续实施、集权和选择性监管在什么情况下可以激发创造力和影响消费者利益;其次,监管的国际标准化在过去的五年里有了很大的提高,人们对这个领域还是有希望的。

2013年10月,医疗设备监管当局国际论坛同意在未来五年内推进医疗软件的标准化监管。欧盟已经开始建立一个更加标准化的测试系统,并要求欧洲议会在2015年发布一份关于电子设备医疗保健工作的报告。这种标准化措施可以使认证审查过程合理化,增加监督的不确定性。 鉴于我们无法区分不同地理位置的在线消费者,这种监管一致性在移动健康领域就更有必要了。

目前,监管领域的变化不会在一定程度上影响每个独立国家的市场,也不会影响全球移动健康领域投资者的未来预期和未来发展。美国:严谨,激进,充满不确定性。

尽管国际标准化发展迅速,但美国对移动医疗应用的监管仍在发生巨大变化。美国众议院和参议院成员已经起草了一项法案,试图完全改变对移动医疗的监管要求。2013年10月,众议院两党联盟明确提出《用于合理的监督技术以提升监管效率法案》(对经济与发展中的技术进行明智的监督),而2014年2月,以共和党为首的联盟和参议院中的独立国家明确提出《避免监管过度以增进医疗技术法案》(防止监管者插手国家安全技术法案)。这些法案的措辞非常相似,目的也完全一样:允许FDA监管移动健康领域。

该法案规定了临床软件、健康软件和医疗软件之间的区别。在该法案中,临床软件被定义为由专业医疗和保健提供商用来获得临床化疗方案的软件。健康软件是医疗保健管理中需要充分发挥辅助功能的软件。

根据新的法律,这两种类型的软件将由FDA监管。美国食品和药物管理局的重点已经转移到可以用于特定患者临床应用的软件上。这两项法案已经提交给相关委员会,议会回应说,它不会积极围绕FDA的监督进行辩论。

鉴于FDA此前在这一领域的监管历史,未来他们几乎不会失去在移动医疗领域的监管权限。应该说,在智能手机发明者之前,FDA就致力于便携式医疗器械的监管。在众议院的几次听证会上,来自应用开发者社区的专家证人认为,他们指出FDA是最适合后期监管的机构。

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然而,FDA监管框架的某些方面必须进行调整和改进。本质上,未来可能会有更多而不是更少的政府机构参与移动医疗的监管。例如,随着越来越多的申请人被食品和药物管理局处理,国家标准和技术研究所(NIST)可能不会在继续实施质量控制管理方面发挥更重要的作用。

监管发生巨大变化的另一个领域是数据保密。与过去相比,移动医疗应用和设备不会持续和大量收集有效的患者数据。而且移动健康在一定程度上收集的数据更多,不会在互联网上传输和存储数据。便携式血糖仪、活动记录设备等数据采集软件的开发商已经开始搭建在线平台,让消费者需要以更方便的方式提供自己的健康信息。

随着世界上提高互操作性的希望越来越大,未来有可能在不同的应用程序之间建立数据和信息共享。这些措施对改善人们的健康有着深远的影响,但在一定程度上不会引起人们对隐私的担忧和关注。医保公司需要获取这些数据吗?潜在员工能否获得这些数据?尽管媒体尚未对此问题进行广泛报道,但美国政府已经制定了解决这些问题的计划。

ONC(国家健康信息技术协调员办公室)为消费者和设备制造商发布了一系列资源,以保持移动健康数据的机密性,包括面向设备用户的移动健康应用安装指南、面向消费者的数据管理软件以及面向开发人员的新升级。ONC希望通过经济奖励的方式来保护数据的机密性。例如,为了拒绝ONC之外的数据证书并满足某些政府补贴规定,医疗设备制造商必须证明他们需要充分且必要地处置机密数据。

但数据保密领域的监管主要集中在推荐规范和鼓励措施上,可遵循的指导原则较少。随着关于数据保密性的激烈争论,这种情况很可能会改变。

未来数据保密不会成为监管的核心领域,既涉及法律人员,也涉及执法人员。。

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